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我国3D打印多孔钽假体率先实现临床应用

2019-12-31
下月1日,国家药监局和国家卫健委联合发布《定制式医疗器械监督办理规则》将正式施行,我国3D打印医疗器械将迎来蓬勃开展。12月14日-15日,全国3DP促关节置换与快速恢复论坛、重庆增材制作协会2019医学3DP年会在重庆举办。记者从会上得悉,经过国家重点研制方案项目攻关,我国在用3D打印多孔钽假体上现已首先完结临床使用,这项技能现已走在全球前列。 定制医疗让医治“因地制宜” “咱们去商场买衣服只能选类型,可是去裁缝店做衣服会愈加合身,定制医疗也是这样。”中国工程院院士戴尅戎在大会陈述时介绍,现在医学正在从通用型医疗逐渐转向个性化医疗,个性化医疗为处理惯例医治对有些患者无效的问题供给了有用的医治手法。个性化医疗准确到个别,又被称为精准医疗。定制医疗形式正是精准医疗的表现,不仅能依据患者的实践状况进行因地制宜、量体裁药、量体裁械,然后让医治作用更好、副作用更小。 定制式医疗器械,是指为满意指定患者的稀有特别病损状况,在我国已上市产品难以满意临床需求状况下,由医疗器械出产企业根据医疗机构特别临床需求而规划和出产,用于指定患者的、预期能进步医治作用的个性化医疗器械。定制医疗器械的发生与临床实践需求直接相关。比方,有些病变部位切除后,创面呈特别形状、特别巨细,按标准标准出产的医疗器械不能与之匹配。没有定制式医疗器械,临床上一些特别医治需求无法得到满意。 而在医疗器械中,3D打印的办法最能满意医疗器械定制的需求。经过计算机辅佐规划跟计算机辅佐加工,可以完结定制医疗机械快速成型,满意患者的需求,并且不会添加本钱。 据了解,此前因为国内并无相关法规,临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研讨名义,得到道德委员会同意后,与有条件的医疗器械出产企业合作开发。2019年7月出台的《定制式医疗器械监督办理规则》我国初次对定制式医疗器械进行方针监管,也是国际首个针对定制医疗器械的办理规则,也为我国3D打印在医疗上使用供给了蓬勃开展的根底。 研讨人员展现3D打印多孔钽假体。雍黎/图 打破难点让最合适人体的金属能打印 钽金属是现在医学界公认生物相容性最好的硬安排。它的高疏松多孔结构,使其力学功能更挨近自体骨,并且纯钽在现在一切医用金属材料中抗菌功能最优,更合适作为植入人体内的金属材料。不过,因为钽金属熔点在2996摄氏度,怎么把钽金属施行3D打印,一直是业界的难点。 2016年,陆军军医大学隶属一院伤口关节外科牵头承当了2016年度国家重点研制方案专项“个性化多孔钽植入假体粉床电子束增材制作要害技能和临床使用”。团队霸占了个性化多孔钽规划、钽粉制备、3D打印设备及工艺等具有一系列具有自主知识产权的要害技能。2017年完结全球首例个性化3D打印多孔钽假体植入人工全膝关节置换翻修术,现在已完结27例3D打印多孔钽临床试验研讨,现在没有一例呈现任何副作用。 “现在咱们在用金属钽3D打印骨残缺垫块上现已走在全球前列。”主任柳树教授介绍,我国骨关节炎发病率约为2.2%至3.5%,据统计40至49岁与50至59岁人群发病率约为27%和62%。只是在其地点的关节外科,每年就要进行约400例膝关节置换手术。全膝关节置换术是医治终晚期膝关节疾病的最有用的办法之一,可是传统的骨水泥、异体或自体骨植骨等技能均存在各种问题,影响假体稳定性和寿数。而计算机辅佐规划加3D打印的个性化移植物处理,可以使假体充沛填充与重建残缺骨结构,更好的协助患者恢复、削减副作用。 据了解,经过团队攻关,制作出了全球第一个电子束3D打印金属钽3D打印机,完结了对钽粉末的增材制作。
数据建模72小时内可打印出定制假体 3D打印需求建模,而假如规划出合适患者的假体是要害。对此,重庆市科学技能研讨院光学机械研讨所与重庆大学生物工程学院、上海锋估计算机技能有限公司一起担任专项中的“个性化多孔钽植入假体快速建模与剖析技能”课题研讨使命,首要研讨根据医学影像技能的个性化多孔钽假体的快速规划、生物力学剖析、规划制作标准等要害技能,为个性化多孔钽假体的3D打印供给科学依据和数据支撑。 重科院光机所所长吴前贤介绍,团队经过技能攻关,建立了根据医学影像技能的多孔钽个性化假体的快速规划办法,建立了髋膝关节人工置换假体标准数字化模型库,模型数据合计103种,供个性化假体规划及植入方案规划过程中即时调用。现在只需求在术前经过对患者进行精准的三维CT扫描取得骨骼正常和残缺的数据,使用他们三维重建体系,72个小时内就能完结多孔钽植入假体规划并3D打印出定制假体。“这充沛确保了对患者及时医治的需求,并且定制假体可以彻底与残缺部位匹配。” 据了解,现在重科院光机所承当的子课题现已完结27例多孔钽假体规划以及验证,结合临床需求申请了假臼微创定位导航模板专利1项。 “2020年1月1日《定制式医疗器械监督办理规则》就将正式施行,这将进一步鼓舞定制式医疗器械的立异研制,标准和促进职业的健康开展,满意临床稀有特别个性化需求。”柳树表明,下一步,他们将持续研讨和优化多孔钽3D打印技能,并推进其产业化开展,让更多患者更早的享受到定制医疗器械。

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